سلامة السجلات
يجب تسجيل بيانات الإنتاج من مصدرها، مع طابع زمني وسياق المستخدم.
/ حل صناعي
02
MES للصناعات الدوائية
إدارة عمليات إنتاج الأدوية دون ورق، مع قابلية التتبع والتحكم.
اجمع سجلات التشغيلات الإلكترونية، وتوجيه المشغّلين، وتتبع المواد، وفحوصات الجودة، ومسارات التوقيع الإلكتروني ضمن بنية MES موحّدة في أرضية الإنتاج.
استعرضوا الحللا تكتفِ برقمنة تعليمات الإنتاج؛ بل نفّذ كل خطوة في سياق المنتج والمواد والمعدات والصلاحيات الصحيحة.
الانضباط في العمليات
يجب أن تسير العمليات وفق MBR المعتمد، والتعليمات السارية، وحدود التفاوت المحددة.
مراجعة سريعة
ينبغي تمكين فرق الجودة من التركيز على الانحرافات والاستثناءات بدلاً من مراجعة السجل بالكامل من البداية.
/ سجل التشغيلة الإلكترونيوجّه الإنتاج،
وجّه الإنتاج،
وأنشئ سجل التشغيلة بالتزامن معه.
يحوّل MES Pharma العمليات الواردة في السجل الرئيسي للتشغيلة (MBR) إلى خطوات عمل قابلة للتنفيذ في أرضية الإنتاج. وتجتمع مدخلات المشغّلين، وبيانات الأتمتة، واستهلاك المواد، وحالة المعدات، ونتائج الجودة في سجل التشغيلة الإلكتروني.
توجيهوجّه المشغّل إلى الخطوة الصحيحة
تسجيلسجّل التنفيذ الفعلي من مصدره
مراجعةراجع الاستثناءات بسرعة
- مسار إنتاج معتمديُستخدم MBR وتعليمات ومعلمات ونقاط تحكم خاضعة لضبط الإصدارات.
- التوقيع الإلكترونيتُدار الخطوات الحرجة وفق متطلبات الأدوار والصلاحيات والتوقيع.
- المراجعة بالاستثناءتُبرز القيم الخارجة عن حدود التفاوت والإنذارات والانحرافات للمراجعة.
من أمر ERP إلى الإفراج عن التشغيلة،
بيانات تحتفظ بسياقها.
تنتقل معلومات أمر العمل والوصفة والمواد والمعدات والعملية والجودة عبر تكاملات مضبوطة ضمن سياق موحّد للتشغيلة.
التخطيطالتنفيذالأدلة
/ إمكانات MES Pharmaفي النقاط الحرجة للإنتاج الخاضع للمتطلبات التنظيمية،
في النقاط الحرجة للإنتاج الخاضع للمتطلبات التنظيمية،
تحكم وتتبع وأدلة.
يُحدَّد النطاق وفق نوع المنتج، وبنية المنشأة، ونظام الجودة، واستراتيجية التحقق من الصحة.
السجل الرئيسي للتشغيلة
تُحدَّد خطوات المنتج والعملية والموارد والجودة في سجل رئيسي خاضع لضبط الإصدارات.
سجل التشغيلة الإلكتروني
تُجمَع بيانات التنفيذ اليدوي والآلي في ملف تشغيلة واحد قابل للبحث.
الوزن والصرف
يُتحقَّق من دفعة المواد، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والحالة، وحدود تفاوت الوزن، واستهلاك المواد.
مسارات IPC والعينات
تُربط ضوابط أثناء العملية، وطلبات العينات، واعتمادات النتائج بالإنتاج.
مسار التدقيق والتوقيع
تُحفَظ التغييرات الحرجة وإجراءات المستخدمين والاعتمادات الإلكترونية بصورة قابلة للتتبع.
ERP وLIMS والأتمتة
تُدمَج أوامر العمل ونتائج الجودة وبيانات العمليات عبر واجهات مضبوطة.
نفّذ الخطوة الصحيحة بواسطة الشخص المناسب،
عند استيفاء الشروط الصحيحة.
لا يكتفي MES بجمع البيانات؛ بل يطبّق أيضاً قواعد العمل التي تمنع تقدّم العملية عند عدم استيفاء الشروط المسبقة المحددة.
الموارد والمواد
يُتحقَّق من الحالة والصلاحيات والملاءمة.
→التعليمات والعملية
تُنفَّذ الخطوات المعتمدة.
→الإنذارات والانحرافات
تُدار الحالات الخارجة عن حدود التفاوت.
→eBR والإفراج
تُقدَّم أدلة التشغيلة إلى قسم الجودة.
من حالة الاستخدام إلى النظام الفعلي، تقدّم بنهج قائم على المخاطر وخاضع للضبط.
- 01حدّد النطاق والهدف
تُحدَّد بوضوح عائلة المنتجات، وخط الإنتاج، ونطاق المتطلبات التنظيمية، وأهداف العمل القابلة للقياس.
- 02ضع نموذج العمليات والبيانات
تُنمذَج سجلات MBR والأدوار والمعدات والمواد والاستثناءات وتدفقات البيانات.
- 03صمّم التكاملات
تُحدَّد حدود التكامل مع ERP وLIMS والمستودع وإدارة الهوية والأتمتة.
- 04هيّئ التطبيق التجريبي
تُرقمَن دورة إنتاج منتج ممثّل للعمليات من البداية إلى النهاية.
- 05تحقّق من الصحة وضع النظام في التشغيل
تُستكمَل أعمال تقييم المخاطر وأدلة الاختبار والتدريب وإجراءات التشغيل.
- 06أنشئ قوالب ووسّع النطاق
يُعمَّم النموذج المعتمد على منتجات وخطوط ومنشآت أخرى بصورة مضبوطة.
مع مختلف أنماط إنتاج الأدوية،
بنية MES قابلة للتكيّف.
الأشكال الصيدلانية الصلبة
عمليات الوزن والتحبيب وضغط الأقراص والطلاء والتعبئة والتغليف.
الأشكال السائلة وشبه الصلبة
عمليات التحضير والخلط والنقل والتعبئة وتنظيف خطوط الإنتاج.
الإنتاج المعقّم
الظروف البيئية والخطوات اللاتلوثية وسجلات التدخلات الحرجة.
المستحضرات الدوائية الحيوية
تدفقات الدفعات المعقّدة، وسجل تتبّع أصل المواد، وفحوصات الجودة أثناء العملية.
يوفّر MES Pharma ضوابط تقنية تدعم عملية الامتثال؛ وتُدار متطلبات الامتثال النهائية بالتكامل مع دورة حياة النظام المتحقّق من صلاحيته وإجراءات التشغيل.
21 CFR Part 11
يدعم ضوابط الوصول والصلاحيات والسجلات ضمن نطاق السجلات والتوقيعات الإلكترونية.
EU GMP Annex 11
يدعم تصميماً يتوافق مع متطلبات إدارة المخاطر والأمن ومسار التدقيق ودورة الحياة في الأنظمة المحوسبة.
التحقّق من الصلاحية وفق GxP
تُدرج متطلبات المستخدم والمخاطر وأدلة الاختبارات وضبط التغييرات ضمن نطاق المشروع.
كيف حوّلنا احتياجاً مشابهاً
إلى حل؟
تم إخفاء هوية العميل والمنشأة في المعلومات المعروضة التزاماً بمتطلبات السرية.
ملاءمة MES/MOM لإنتاجكم
لنُقيّم على هذا الأساس.
لنراجع أنظمتكم الحالية وحالات الاستخدام ذات الأولوية ومتطلبات التكامل مع الفريق الهندسي المعني.
اطلب تحليل ملاءمة MES يُوجَّه طلبكم مباشرةً إلى الفريق الهندسي المعني.